Pabrik Farmasi Mencapai Tingkat Pengelasan Lulus Pertama 99,4% pada Jalur Kemurnian Tinggi
Tantangan
Produsen API steril Eropa menghadapi kualitas pengelasan yang tidak dapat diterima pada jalur air dan utilitas kemurnian tinggi mereka. Pengelasan TIG manual menghasilkan perubahan warna internal (heat tint), porositas fish-eye, dan profil akar yang tidak konsisten, mendorong tingkat penerimaan lulus pertama hanya 85%. Pengerjaan ulang berarti pemolesan ulang, pasivasi ulang, dan penghentian berulang yang berisiko kontaminasi, dan setiap pengelasan harus mematuhi persyaratan ASME BPE dan SIP/steril.
Solusi
HYZONT memasok sistem pengelasan orbital ruang tertutup dengan kepala pengelasan kemurnian tinggi khusus dan pembersihan argon otomatis. Ruang tertutup sepenuhnya mengisolasi zona pengelasan dari atmosfer, menghilangkan oksidasi internal, sementara program WPS yang tersimpan menjamin pengelasan yang dapat diulang dan terdokumentasi untuk setiap sambungan. Operator tanpa pengalaman orbital sebelumnya dilatih sepenuhnya dalam dua hari.
Hasil
Penerimaan lulus pertama naik menjadi 99,4% dan waktu siklus pengelasan turun sebesar 62%. Hasil visual/internal pengelasan lulus audit ASME BPE tanpa perubahan warna, menghilangkan pemolesan ulang sepenuhnya. Pencatatan data pengelasan penuh (arus, tegangan, kecepatan putar, aliran gas per sambungan) kini memberikan ketertelusuran lengkap untuk dossier validasi.



